Plano de saúde deve fornecer medicamento de alto custo?

A descoberta de que um tratamento depende de um medicamento que custa milhares de reais por mês costuma gerar duas preocupações imediatas: a continuidade do tratamento e a possibilidade de o plano de saúde recusar o custeio.

A dúvida mais comum é: se o médico prescreveu o medicamento, o plano é obrigado a fornecê-lo?

A resposta não depende apenas da receita médica ou do valor do remédio.

A prescrição é um elemento essencial, mas a cobertura deve ser analisada a partir de diversos fatores:

• finalidade do medicamento;

• local em que será administrado;

• segmentação do plano;

• registro na Anvisa;

• previsão no Rol da ANS;

• existência de Diretriz de Utilização;

• eventual uso fora da bula;

• existência de alternativa terapêutica;

• cobertura contratual adicional.

Medicamento de alto custo é uma categoria jurídica?

Não existe uma regra segundo a qual todos os medicamentos considerados “de alto custo” devam ser fornecidos, nem uma autorização para que a operadora os negue apenas porque são caros.

O preço não substitui a análise da cobertura.

Um medicamento de custo elevado pode estar expressamente inserido na cobertura obrigatória. Da mesma forma, um medicamento de valor menor pode ser excluído quando destinado ao uso domiciliar comum e não estiver abrangido por nenhuma exceção legal.

Portanto, o correto é perguntar:

Qual é a natureza do medicamento, onde ele será administrado e em qual regra de cobertura ele se enquadra?

Quando o plano normalmente deve fornecer o medicamento?

Medicamentos administrados durante internação hospitalar

Nos planos com segmentação hospitalar, os medicamentos necessários durante a internação devem ser cobertos conforme a prescrição do profissional assistente.

A operadora não deve separar artificialmente o medicamento do tratamento hospitalar coberto, pois ele integra a própria assistência prestada durante a internação.

Medicamentos utilizados em tratamento ambulatorial supervisionado

Determinados medicamentos injetáveis, imunobiológicos, quimioterápicos e terapias infusionais precisam ser administrados em clínica, hospital ou unidade de saúde, sob supervisão profissional.

Nesses casos, a cobertura pode ser obrigatória conforme:

• segmentação contratada;

• previsão no Rol;

• indicação aprovada;

• Diretriz de Utilização;

• necessidade de intervenção profissional.

A ANS esclarece que medicamentos que necessitam de administração ou supervisão direta de profissionais de saúde podem integrar a assistência ambulatorial obrigatória, observados os critérios regulatórios.

Medicamentos antineoplásicos orais

Os medicamentos antineoplásicos orais destinados ao tratamento do câncer constituem uma importante exceção à regra geral de exclusão dos medicamentos domiciliares.

Também podem estar abrangidos:

• medicamentos para controle de efeitos adversos;

• medicamentos adjuvantes relacionados ao tratamento oncológico oral ou venoso;

• tratamentos que atendam às Diretrizes de Utilização aplicáveis.

A legislação e a regulamentação da ANS preveem expressamente essa cobertura.

Medicamentos utilizados em internação domiciliar substitutiva

Quando o home care substitui uma internação hospitalar, os medicamentos necessários à assistência podem integrar a cobertura.

Isso é diferente de simplesmente tomar um remédio em casa. A internação domiciliar envolve estrutura assistencial, profissionais e cuidados equivalentes ou substitutivos à internação hospitalar.

Medicamentos de uso domiciliar são sempre excluídos?

Não, mas a regra geral merece atenção.

A Lei dos Planos de Saúde exclui da cobertura mínima os medicamentos destinados ao tratamento domiciliar comum, salvo exceções legais, regulamentares ou contratuais.

A ANS define medicamento domiciliar como aquele prescrito para administração fora de um estabelecimento de saúde.

As principais exceções são:

• antineoplásicos orais;

• medicamentos relacionados aos efeitos adversos do tratamento oncológico;

• medicamentos adjuvantes do tratamento oncológico;

• medicamentos utilizados em internação domiciliar substitutiva;

• medicamentos expressamente inseridos no Rol;

• cobertura adicional prevista no contrato.

O STJ já reconheceu como legítima a negativa de medicamento domiciliar que não se enquadrava nas exceções legais. Em julho de 2025, também considerou legítima a negativa de canabidiol destinado ao uso domiciliar e não incluído no Rol, ressalvando situações de home care ou de administração com supervisão profissional.

E se o medicamento não estiver no Rol da ANS?

A ausência no Rol não torna a negativa automaticamente válida. Porém, depois da decisão do STF de setembro de 2025, também não é correto afirmar que toda prescrição fora do Rol deve ser coberta.

O Supremo definiu que a cobertura excepcional depende do preenchimento cumulativo de requisitos:

• prescrição por médico ou odontólogo assistente;

• inexistência de negativa expressa da ANS;

• inexistência de análise pendente para inclusão no Rol;

• ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista;

• comprovação científica de eficácia e segurança;

• registro na Anvisa, quando aplicável.

Esses critérios precisam ser demonstrados tecnicamente.

Importante: os critérios de cobertura fora do Rol não afastam automaticamente exclusões legais expressas, como a regra geral aplicável aos medicamentos de uso domiciliar comum. O STJ fez essa distinção no julgamento sobre medicamento à base de canabidiol.

E se o uso for off-label?

Uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito de forma diferente da bula registrada, por exemplo:

• para outra doença;

• em outra dosagem;

• para faixa etária diferente;

• em combinação terapêutica não descrita;

• por via de administração diversa.

O STJ já decidiu que o uso off-label, isoladamente, não torna legítima a negativa quando o medicamento possui registro na Anvisa e existe fundamentação médica.

Entretanto, quando o medicamento ou sua indicação não estão no Rol, o caso deve ser analisado também segundo os critérios técnicos fixados pelo STF.

O plano deve fornecer medicamento sem registro na Anvisa?

Em regra, não.

No Tema Repetitivo 990, o STJ estabeleceu que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. O precedente alcança medicamentos nacionais e importados.

Existem decisões específicas envolvendo importação excepcionalmente autorizada pela Anvisa, mas essas situações não devem ser tratadas como regra geral. A análise é individual e depende do status sanitário concreto do produto.

A prescrição médica é suficiente?

A prescrição é indispensável, mas um documento excessivamente simples pode não ser suficiente para demonstrar a obrigação de cobertura.

Um relatório completo deve apresentar:

• diagnóstico;

• histórico clínico;

• tratamentos anteriores;

• resposta às alternativas;

• nome e princípio ativo do medicamento;

• dose, via e duração;

• local de administração;

• urgência;

• risco da interrupção;

• inexistência ou inadequação das alternativas do Rol;

• evidências científicas;

• situação do registro na Anvisa.

Conclusão

O plano pode ser obrigado a fornecer medicamento de alto custo, mas não pelo simples fato de o remédio ser caro ou ter sido prescrito.

A análise depende principalmente do enquadramento assistencial e regulatório.

A análise da negativa deve considerar a prescrição, o relatório médico, o local de administração, o registro na Anvisa, o Rol da ANS e a justificativa apresentada pela operadora.

Este conteúdo é informativo e não substitui a análise jurídica individualizada do contrato e da documentação médica.

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